布景

在制药职业的冻干进程中，丈量西林瓶内部产品的临界冷点温度非常重要。这些丈量关于防止批次丢掉以及确认一次枯燥完毕和二次枯燥开端至关重要——使您节约名贵的时刻。为了应对冷冻枯燥的应战，Ellab开发了LyoPro冻干专用无线温度验证仪，配套各种接头和夹具，以可靠地丈量产品温度。

一切LyoPro体系包含无线LyoPro数据记载器，10孔读数台和一个接入点用于实时数据传输。 数据记载器装备有极薄的热电偶传感器(0.55 x 0.95 mm)，与特别的胶塞夹StopperClips很好的匹配，胶塞夹规划用于各种西林瓶标准内的针尖和可重复放置。终究，丈量用于受控验证和批次操控的临界冻干样品温度。

到达产品在小瓶中的最小位移

StopperClip专门规划用于在操作主动装卸冻干机体系时，将数据记载器和西林瓶固定在一起。一起模仿样品瓶内产生的实践提高。

在整个进程中，StopperClip将薄的LyoPro热电偶传感器牢牢固定在恰当的方位——保证取得精确且可重复的成果。反过来，这也使得数据记载器和传感器可以安全地经过该进程而不会遭到损坏。

StopperClip配有PEEK管，可使您将传感器安装在小瓶内部的精确冷点（热门）方位。可替换热电偶传感器的极薄外形保证了产品体积的最小位移，从而对丈量成果几乎没有影响。

LyoPro 冻干专用无线温度验证体系产品亮点

1. 长时刻的工艺持续时刻和数据存储

LyoPro数据记载器不只实时在线传输温度数据，并且一起将丈量值存储在数据记载器内存中，以防止数据丢掉。经过运用可在极低温下作业的高容量电池来完结。操作人员无需运用东西即可轻松自行替换电池。

每个LyoPro数据记载器具有100,000个丈量值的非易失性存储器容量，这等于采样时刻：

• 27小时，1 s采样率

• 135小时（6天），5 s采样率

• 810小时（34天），30 s采样率

这保证了冻干进程的无故障验证和监测，一起存储容量保证您的数据的可用性和FDA 21 CFR Part 11的彻底合规性。

2. 易于完结许多丈量点——一起验证多个温度点

冻干机的验证一般需求每个搁板5个丈量点（4个旮旯和中心）。除非SOP中还有阐明，不然批次操控或许需求每个搁板最多1个丈量点，或许最基层、中心和上层搁板上5个丈量点。

为了保证完好的研讨，HK-ValSuite软件和LyoPro读数台作业站可以一起处理多达100个通道——即使是在实时在线传输数据条件下。 经过读数台或许具有专用协议的射频传输的接入点将数据传输到软件上。数据记载器一直保存数据备份，直至卸载。

LyoPro数据记载器预先装备了射频发射器，并与LyoPro接入点直接通讯——答应您在线检查和下载数据。 在敞开空间中传输规模可达100米，当记载仪放置在冻干室内时，保证规模为15米。因而，接入点可以放置在外部的任何地方，并经过衔接无线路由器或LAN电缆从头传输到坐落远处的任何电脑。

关于较大面积或容量体积，可以运用更多的LyoPro接入点来搜集和转发所需间隔的丈量值。 因为专有通讯协议，信号不会遭到其他射频信号的搅扰，反之亦然。只要清晰的用户或接入点才干接纳数据，保证体系和数据彻底安全且合规。

3. 主动和接连运转无忧

LyoPro冻干专用无线温度验证体系规划用于主动化。增加LyoPro是在西林瓶加工、清洗、除热原、灌装并终究加载至冷冻枯燥设备后的终究一步。 在装载渠道之前，只需对LyoPro数据记载器和恰当的配件进行灭菌消毒，并将其衔接至阻隔器内的样品瓶。这样做将保证掩盖一切预界说的丈量点。

运用主动加料体系（供给有限的手动触摸西林瓶）会带来许多应战，但可经过以下3步程序战胜这些应战：

（1）LyoPro冻干专用无线温度验证仪装备热电偶传感器和胶塞夹，然后在引进阻隔器区域之前，在121 ℃温度下一起灭菌最多30分钟

（2）在阻隔器内，将LyoPro数据记载器与其他样品西林瓶放在传送带上。这可以经过机器人全主动完结

（3）现在已彻底衔接好，依据SOP/攻略将LyoPro数据记载器装备放置在冻干机搁板加载板上恰当的方位

4. 丈量压力以弥补您的温度丈量

经过运用Pirani型传感器，如HK-TrackSense Pro真空传感器，可以在初级枯燥阶段检测水蒸气压。在压力下降并稳守时，这关于检测枯燥何时完毕特别有用。

压力上升检测(PRT)包含在产品室与冷凝器阻隔情况下丈量封闭期间的压力上升。它也是一个非常好的进程监测东西，可以供给样品中提高的蒸汽量估计值。这将检测从初级枯燥至二次枯燥的各个阶段以及终究结尾。

5. 数据剖析、数据完好性和FDA合规性三合为一

将其结合在一起的是契合FDA 21 CFR Part 11的HK-ValSuite验证软件。运用LyoPro搜集数据，然后经过HK-ValSuite中的许多可用东西进行剖析：

• 可以进行完好记载和程序操控的数据库结构

• 生成各种PDF陈述

• 归纳审计盯梢、拜访管理员和电子签名

• 还有许多，许多...