药品包装密封性检测作为在产品出产后端常用的检测手法，是确保相关产品包装合格及产品质量继续合格的几道检测工序之一，也是出产质控中最简单忽视的检测工序之一，近年来因为美国药典USP<1207>的逐渐影响，药品包装密封性检测日益遭到广泛用户的注重；包装密封完整性测验之CCIT办法验证需求针对特定药品包装验证容器密闭完整性办法。各种成分(例如药品)或许会影响测验成果。需求对走漏测验办法进行验证，以证明测验办法的精度，准确性,规模，稳健性和检测极限。

　　USP <1207>药典程序和ICH Q2 (R1) 的验证为办法验证供给了杰出的辅导

　　办法的准确性证明了走漏测验可以正确辨认走漏或确认走漏巨细。一起，办法精度是测验成果可重复性的衡量。在办法验证过程中，经过由多个操作员在多天内测验随机混合的阴性和阳性对照种群的办法，并在或许的情况下，运用多种测验仪器来证明办法的准确性。

　　履行验证时，应遵从已树立的验证协议。一般经过履行在办法开发阶段创立的办法，-式三份进行验证。要测验的样品数量有必要足以确保包装完整性,而且或许会根据以下要素而改变:

　　1.产品包装的复杂性

　　2.用户规范要求的细节

　　3.出产者的从前经历

　　办法验证协议应写成描绘引进许多已知尺度或走漏率的缺点作为对照。走漏测验办法验证的承受规范应包含以下内容:

　　1.一切阴性对照均经过(未发现走漏)

　　2.走漏到达或超越检测极限的一切阳性对照都将失利(检测到走漏)

　　3.一体式包装是指契合特定产品包装的大答应走漏限值的包装。

济南瑞莱铂智能科技有限公司研制出产的真空衰减法密封性测验仪Leak-M可完成冻干粉针剂瓶、西林瓶、安瓿瓶的无损检测，满意ASTM F 2338-09相关办法，契合我国CDA《上市化学仿制药（注射剂）一致性点评技能要求》，确保产品质量契合国家规范，增强人们用药的安全性。