药物的组成与工艺的挑选是药物研制的要害流程，合格的药物在初筛阶段，便需求一系列的表征。而在一切药物中，超越 80% 的药物活性组份 API（原料药）及其药物产品是以固态方式开发的，原料药需求与辅药结合才干取得终究的药物制剂。

扫描电镜技能近年来已被广泛应用于资料，生物等科研及工业范畴的研讨，用于解析物质微观结构与功用的联络。扫描电镜选用电子束作为信号源，能够供给纳米级的分辨率，较为真实地反映药物制剂的微观结构，结合能谱技能，能够反响其成分信息。

1.原研和拷贝药物逆向剖析比照

原研包衣外侧为高密度滑石粉，而拷贝包衣为有机物包裹少数滑石粉。

原研 拷贝

结合能谱图，拷贝 API 层出现较多的微孔结构，简略出现崩解、突释等状况。

高倍调查，结合能谱剖析，发现原研中的 Cl 的散布并不均匀，故 API 并非均匀散布，而原研中发现具有高 O 浓度的辅料晶粒。

定论：原研内 API 层是由 API 与一种辅料晶粒混合而成，而拷贝药中 API 与辅料混合均匀散布。拷贝与原研分别由天壤之别的工艺制成，结构的不一致性或许会引起终究药物开释的一致性。

2.片剂断面描摹及成分

包衣结构不但起到维护药物的效果，经过包衣配方、结构设计，能够改动药物开释的方位及速度，以完成胃溶、肠溶、缓释控释等不同功用。在改进、拷贝、研制等环节，都能够运用扫描电镜对包衣的配方、结构进行剖析。

2 层包衣结构

3 层包衣结构

能够经过飞纳电镜进行全景图画拼接，出现包衣结构的微观全貌，还能够经过飞纳电镜能谱一体机对包衣的元素成分构成进行剖析。

3.不同工艺下的微球描摹

依据药物性质，开释周期，人体内微球效果环境的不同需求挑选不同的制备办法。常见的制备办法有：乳化-挥发法、喷雾干燥法、相别离法等。

乳化法：醋酸奥曲肽 乳化法：醋酸奥曲肽 - 截面

乳化法：缓释微球 乳化法：缓释微球截面

相别离法：醋酸亮丙瑞林微球

4.微球外表和内部结构

微球外表的孔是操控微球开释的首要要素，外表孔洞会与内部孔洞经过孔隙或通道相通，如水分毫无阻力的进入内部会引起微孔骨架结构快速崩溃，形成突释。为了对微球外表进行润饰、包覆或结构设计，可经过扫描电镜对微球外表和“切开”后的内部结构进行表征剖析。

包封前 包封后

优化前 优化后

微球“切开”后进行断面表征，可见优化往后的微球，其外表孔径十分细密，大幅优化了前期的突释行为。

适用于制药职业的扫描电镜

1.低加快电压：外表细节丰厚，合适 API 辅料等电子束灵敏样品剖析

2.不喷金直接调查：合适调查医药相关等导电性较差的资料，简化制样过程，提高表征功率

3. 优异的 BSD 探测器：BSD 成像是药物制剂结构表征的东西，拿手包衣结构，API - 辅料的混合均匀性表征

4. 对轰动、磁场免疫：可灵敏放置于产线、厂房等杂乱环境

5. 操作简略：经过自动化，下降操作难度，适用于不同经历等级的用户