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帕米膦酸二钠(Pamidronate Disodium)是一种双膦酸类骨吸收按捺剂,临床上广泛应用于医治骨质疏松症、肿瘤并发的高钙血症和变形性骨炎。帕米膦酸二钠注射液为帕米膦酸二钠加适量甘露醇制成的灭菌水溶液。现在测定帕米膦酸二钠及其制剂的办法主要有高效液相色谱荧光检测法、高效液相色谱蒸发光散射法和高效液相色谱示差折光检测法,因为荧光检测需求柱前衍生,过程繁琐;蒸发光检测需求用到离子对试剂,对试验条件要求较高,重现性较差;示差折光检测的灵敏度较低。
帕米膦酸含有一个氨基和两个膦酸基团,为双性离子,经过调理pH值按捺其间一方向电离,能够经过离子色谱进行别离。而中性情况下其带负电荷较多,能够经过离子色谱法电导检测器进行检测。我国药典2010版第二部收载检测办法为离子色谱法
仪器:离子色谱仪带电导检测器;色谱柱:IonPac AS22,6.5 µm,250×2 mm, P/N:064137; IonPac AG22,6.5 µm,50×2 mm, P/N:064135;柱温:30 ℃;淋洗液:3 mmol/L草酸,等度淋洗;流速:1.2 mL/min;进样量:25 µL;检测方法:非按捺型电导检测;谱图见1-9。
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