注射剂或注射用无菌粉末中的不溶性微粒是指药物在出产、运送、贮存、使用过程中经过各种途径发生的流动性的、不溶解的污染颗粒（不含气泡），这些颗粒会形成毛细血管栓塞，诱发血管炎症，导致 肉芽肿、安排坏死，乃至引发过敏反应和肺动脉高压等，严峻影响到患者的用药安全，因而，需求对不溶性微粒进行严格控制。因为这些微粒直径小于100μm，肉眼不行见，需求依托仪器进行检测。2020年版我国药典、欧洲药典8.5版和美国药典38版均有光阻法和显微镜法2种办法，光阻法原理为当液体中的微粒经过窄小的检测区时，与液体流向笔直的入射光被微粒阻挠而削弱，使传感器输出的脉冲信号下降，这种信号的改变与微粒的截面积巨细成正比并能反映微粒的巨细，脉冲信号的多少能反映微粒的数量，该办法具有自动化程度较高，相对客观、省时、变异小等优势，现在使用更为广泛。

普洛帝PLD-601不溶性微粒检查仪是契合药典规范要求的针对注射剂或注射用无菌粉末中不溶性微粒进行检测的。

2020年版我国药典、欧洲药典8.5版和美国药典38版均仅对≥10μm和≥25μm的不溶性微粒进行了限制，断定规范根本共同，即标明装量≥100 mL的静脉用注射液，每1mL含≥10μm的微粒数不得过25粒，≥25μm的微粒数不得过3粒；标明装量<100 mL的静脉用注射液、静脉注射用无菌粉末、注射用浓溶液等，每个样品容器中含≥10μm 的微粒数不得过6000粒，≥25μm的微粒数不得过600粒。