大容量打针剂中的微粒系指 50µm 以下的细小颗粒物质的总称。跟着医学水平的开展，人们对静脉输液中不溶性微粒对人体形成的损害知道也越来越明晰，不溶性微粒一旦进入人体内，因为不能参加体内代谢，对人体形成的损害有时要 10 ~ 20 年才干表现出来，潜伏期较长。首要的损害如下 ：① 进入人体重要脏器：0.5 ~ 2.0 µm 的微粒可进入脾脏；0.1 ~ 0.5 µm 可进入肝脏 ；0.01 ~ 0.1 µm 可进入骨髓 ；15 ~ 25 µm 可沉积在肺细胞壁毛细血管上。② 引起输液的热原反响。③ 较大的不溶性微粒引起毛细血管阻塞，发生静脉炎、水肿和肉芽肿等。

作为输液产品质量操控的要害目标之一，各国药典也对大容量打针剂中不溶性微粒的规范也做了清晰的限制。《我国药典》规则每1 mL中含10 µm及以上的微粒数不得过25粒，含25 µm 及以上的微粒数不得过3粒。因为其具有在实际临床上的损害和法规的要求，对大容量打针剂的操控过程中的要求是比较高的。

PLD-601我国药典2020版不溶性微粒检查仪选用英国普洛帝核心技术创新式的第八代双激光窄光颗粒检测传感器，双精准流量操控-精细计量柱塞泵和超精细流量电磁操控系统，可以对溶液型打针液、打针用无菌粉末、打针用浓溶液、供静脉打针用无菌原料药、滴眼液、疫苗、打针用水、医药包材、输液用具等的巨细及数量检测；输液终端过滤器滤除作用及其他微粒污染滤除率检测等；液体颗粒度、清洁度和污染物监测和剖析；设备及其日常保护和保养；药机部件中的磨损实验；纯洁溶液和超纯水中不溶性微粒测验。