1.1 原 / 辅 / 包材的影响 大容量打针剂出产中所用到的原辅料、出产用水（纯化水和打针用水）、丁基胶塞、玻璃瓶、软包装输液用膜及其配件（接口、组合盖等）等都有或许 对产品微粒形成影响。

1.2 出产设备的影响出产设备设备不符合 GMP 要求，出产线发生新污染源对药品出产直接构成污染或添加污染机率，目前国内设备在出产工艺和制造原料上存在着较大的差异，例如 ：塑瓶输液用瓶的出产工艺存在着两步法和一步法制瓶 ；输液用直接与药液触摸的储罐和管路要选用 316L 原料的不锈钢。这些都可以直接对药液的不溶性微粒发生直接的影响。

1.3 出产工艺的影响 有的输液企业在出产时接口、组合盖等选用外

购形式进行，有的企业是选用自产组合盖和接口的形式和输液出产线相匹配，两种办法的不同，导致包材发生的碎屑就不同 ；软包装输液的气洗条件、与直触摸摸产品的设备制造工艺、容用具的清洁消毒、过滤器完整性测验办法和正确的装置办法等，都有必定的影响。

PLD-601我国药典2020版不溶性微粒检查仪选用英国普洛帝核心技术创新式的第八代双激光窄光颗粒检测传感器，双精准流量操控-精细计量柱塞泵和超精细流量电磁操控系统，可以对溶液型打针液、打针用无菌粉末、打针用浓溶液、供静脉打针用无菌原料药、疫苗、打针用水、医药包材、输液用具等的巨细及数量检测；输液终端过滤器滤除作用及其他微粒污染滤除率检测等；液体颗粒度、清洁度和污染物监测和剖析；设备及其日常保护和保养；药机部件中的磨损实验；纯洁溶液和超纯水中不溶性微粒测验。