概述：

包皮环切吻合器是种医疗器械，辅佐行包皮环切手术。包皮环切吻合器替代人体手艺切开与缝合的进程，运用吻合器可一次成型，将包皮切开与缝合一次完结，大大缩短手术时刻。并且手术后部分没有缝线反响也不会构成瘢痕，术后愈合比较漂亮并且简直无出血，现在在临床上广泛运用。产品因为归于医疗器械 所以哟啊运用环氧乙烷进行灭菌

环氧乙烷(Ethylene Oxide，EO)具有广谱高效的灭菌作用川，在常温下是无色的气体，有生物危害性，触摸过量残留环氧乙烷气体可对人眼、鼻、粘膜有灼伤和影响。尽管环氧乙烷在医疗器械产品中是一种常常运用的灭菌剂[2-4]但其具有较强的吸附性，有些医疗器械资料对它的解析时刻较长，这对医疗器械的安全运用具有必定的危险，因而国内外对医疗器械中环氧乙烷极限有明确规定，出厂应对其残留量进行查验，查验环氧乙烷残留量主要是指经环氧乙烷灭菌后残留在医疗器械盒中包含塑料在内的不同组件所含的环氧乙烷。

试验部分

1.1仪器与试剂耗材

GC-7980A型气相色谱仪，（品牌：泽铭）；氢火焰离子化检测器(FID)，

GC 作业站软件，

全主动顶空进样器（品牌：泽铭）。

环氧乙烷规范溶液，浓度10.0 mg／mL，溶剂：甲醇；

作业原理

全主动顶空进样器其原理是将待测样品置于一密闭的容器中，经过加热升温使待测样品中蒸发性组分从样品基体中蒸发出来，在气-液（或气-固）两相中到达平衡，直接抽取上部气体进行色谱分析，然后检测样品中可蒸发性组分的成分和含量。

1.2顶空条件

平衡温度为60℃，恒温时刻为40min，定量环温度为70℃，传输线温度为80℃，载气为高纯氮气(99．999％以上)，加压时刻为30 s，GC循环时刻8 min，进样量1 mL

1.3试验办法

依据GBl4233.1—2008规范要求，取一件密封包装无缺的一次性运用包皮切开吻合器去外包装，别离取包内不同组件，各自截成不大于5 mmX5 mm的碎片，混匀。别离精细称取1.0 g试样(精确

至0.1 mg)于6个20 mL顶空瓶中，然后精确参加5.0 mL水，盖上瓶塞，压盖，置于主动顶空进样器中，再依照顶空条件及色谱条件检测样品中环氧乙烷的残留量。

成果

规范作业曲线树立精细汲取20ul此环氧乙烷对照品10.0 mg／mL甲醇溶液于100mL容量瓶中(已加80mL水)，用水稀释至刻度(浓度为10 ug／mL)，做为储藏液。精细汲取10ug／mL对照品溶液按表1制造规范作业曲线用溶液，然后压盖，置于顶空进样器中。以环氧乙烷含量(单位为“ug")为横坐标，以对应的峰面积为纵坐标，制作环氧乙烷规范作业曲线，并得到线性回归方程为y=2．0008x+0．5532，其相关系数为0.9997，检测线性规模为5～50 ug／g

咱们能为您做什么？

交心售前：咱们会协助您全面了解仪器的功能特色，并供给翔实的答疑解惑。依据需求为您供给具的配套方案。
售后：购买后会派技术人员上门免费装置、发动和调试。
备件无忧：本公司长时间供给仪器的易损、易耗件