生物拷贝药(Biogenerics,英文中也称为biosimilars, follow-on proteins或许follow-on biologics)是法规答应的关于现已过了zhuan利维护期的原研生物制品的新拷贝。

生物拷贝药与一般拷贝药不同，美国食品药品监督管理局(FDA)对一般拷贝药的界说是：和小分子被拷贝药产品含有相同或可承受范围内的类似生物等效性，与被拷贝药具有相同的剂量、效能、安全性、有效性、适用症以及管理方法等。

生物拷贝药通常是一种来自活生物体的生物产品，例如人类、动物、微生物或酵母。它与原研药具有相同的活性成分，在剂量、剂型、给药途径、安全性和有效性、质量、医治效果以及适应症上没有明显差异的一种拷贝品。

近年来生物拷贝药（biosimilars）越来越受注重，许多生物制品如利妥昔单抗、曲妥珠单抗、阿达木单抗和贝伐珠单抗被广泛应用到肿瘤医治与抗癌医治的线，越来越多的潜在药物正在做临床研讨。

Quan球的制药公司都企图在生物拷贝药范畴取得开展。特别是一些现已根据其现有的法规要求同意了一些生物拷贝药shang市的国家，以及一些建立了针对生物拷贝药的特别批阅法规的国家和地区(如：欧洲、加拿大、美国、日本、韩国、我国)。

昂扬的价格，使得很多科研从业者无法接近原研的抗体药，跟着原研药的zhuanli维护失效，越来越多的医药企业投身到了生物拷贝药范畴的研制。艾美捷Ichorbio生物拷贝药应运而生。特征如下：

1.高纯度：≥95%

2.低内毒素：≤0.75 EU/mg

3.GMP条件下出产

生物拷贝药是一个制药职业中快速开展的范畴。这对科研工作者来说也是一项应战，怎么挑选适宜的生物拷贝药类似物，助力肿瘤研讨也是十分值得等待的。