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版块:机械制造   类型:普通   作者:化工产业技术分享   查看:76   回复:0   获赞:0   时间:2022-05-18 17:34:01

1、概述:SC-217Z软膏锥入度仪是依照国家GB1790《医药凡士林》规范和2020版《我国药典》中关于锥入度测定法的有关规则规划制作的。是一款先进的、智能化程度较高的检测分析仪器。广泛用于丈量润滑脂、凡士林和医药软膏剂、其常用基质资料(如凡士林、羊毛脂、蜂蜡)等半固体物质,以操控其软硬度和黏度等性质,防止影响药物的涂布延展性。在规划、质量操控、和辨别产品的特性等过程中有重要作用。锥入度是衡量被测试样稠度及软硬程度的目标,它是指在规则的负荷、时刻和温度条件下锥体落入试样的深度,其单位以0.1mm表明。锥入度值越大,表明被测试样越软,反之就越硬。广泛适用于石化、医学、药检、电子、食物等范畴。

1.1锥入度测定法适用于软膏剂、眼膏剂及其常用基质资料(如凡士林、羊毛脂、蜂蜡)等半固体物质,以操控其软硬度和黏度等性质,防止影响药物的涂布延展性。

1.2锥入度系指运用自由落体运动,在25℃下,将必定质量的锥体由锥入度仪向下开释,测定锥体开释后5s内刺入供试品的深度。

2、仪器设备:仪器应能主动开释锥体,即时测出锥体5秒所刺入深度;带有水平调理设备,确保锥杆笔直度;有中心定位设备,用以使锥尖与样品杯中心保持一致;带有升降调理组织能精确调理锥尖,使锥尖与待测样品外表刚好触摸。当开释锥体时锥杆与衔接处应无显着冲突,仪器丈量规模应大于65mm。

2.1实验作业台:由水平底座、支柱、水平升降台、开释设备、水平调理仪、锥入度值显现设备等组成。

2.2锥体及锥杆:锥体由恰当资料制成的圆锥体和锥尖组成,外表润滑,共有三种锥体可供挑选:I号锥体质量为102.5g±0.05g ,配套锥杆质量为47.5g±0.05g;II号锥体质量为22.5g±0.025g,配套锥杆质量为15g±0.025g;III号锥体及锥杆总质量为9.38g±0.025g。

2.3样品杯:为平底圆筒,不同类型的锥体配套运用不同类型的样品杯。

3、测定法:

3.1测定前,应依照仪器说明书对仪器设备进行必要的调试,使锥尖刚好落于中心方位。

3.2除还有规则外,供试品按下述办法之一处理并在25℃±0.5℃放置24小时后测定。

3.2.1将供试品当心装满样品杯,并高出样品杯上沿约2mm ,防止发生气泡,在平整的台面上轰动样品杯约5分钟,以除掉或许混入的气泡。

3.2.2依照规范规则将供试品熔融后,当心装满样品杯,并高出样品杯上沿约2mm,防止发生气泡。

3.3在25℃±0.5℃条件下测定。测定前刮平外表,将样品杯置锥人度仪的底座上,调理方位使其与供试品的外表刚好触摸。敏捷开释锥体(应在0.1秒内完结下落动作)并保持5秒后,读出锥入深度,以锥入度单位表明,1个锥入度单位等于0.1mm。为确保不同锥体测定成果的可比性,实践测守时应将II号锥体和III号椎体的测定值根据公式换算成I号锥体估测值。

4、成果断定:

4.1运用I号锥体测定:同法测定3次,成果以3次测定成果的平均值表明。如单次测定值与平均值的相对偏差大于3.0% ,应重复实验,成果以6次测定成果的平均值表明,并核算相对规范偏差(RSD)。6次测定成果的相对规范偏差应小于5.0%。

4.2运用II号锥体测定:同法测3次,根据下述公式将测定值换算成运用I号锥体的估测值。p=2r+5式中:p为I号锥体的估测值;r为II号锥体的实测值。成果以3次估测值的平均值表明。如单次估测值与平均值的相对偏差大于3.0%,应重复实验,成果以6次估测值的平均值表明,并核算相对规范偏差(RSD)。6次估测值的相对规范偏差应小于5.0%。对各论中规则选用I号锥体测定锥入度的种类,可选用II号锥体测定后,按上述公式将测定值换算成I号锥体的估测值。如经换算得到的估测值超出规范规则极限,则应选用I号锥体再次测定,并根据其实践测定值判别样品是否契合规则。

4.3运用III号锥体测定:同法测3次,按下述公式将测定值换算成运用I号锥体的估测值。p=3.75s+24式中:p为I号锥体估测值;s为III号锥体实测值。

成果以3次估测值的平均值表明。如单次估测值与平均值的相对偏差大于5.0%,应重复实验,成果以6次估测值的平均值表明,并核算相对规范偏差(RSD)。6次估测值的相对规范偏差应小于10.0%。

本攻略参考文献:药品出产质量管理规范(2010年修订)《我国药典》2020年版公例0983

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软膏锥入度仪技术参数

1、作业电源:AC220V±10% 50Hz

2、锥入度丈量规模:0~620锥入单位

3、显现分辨率:0.01mm(0.1锥入度);

4、整机功率:最大350W;

5、全尺度锥体质量102.5±0.05g 锥杆质量47.5±0.05g全尺度组件总质量150±0.05g;1/2份额锥体和锥杆的总质量为:37.5±0.05g,锥体的质量为22.5±0.025g,锥杆的质量为15±0.025g1/4份额锥体和锥杆总质量9.38±0.025g契合GB/T269规范的要求;

6、时刻显现与操控:0~60秒(恣意设定);

7、时刻显现分辨率:0.1秒;

8、控时精度:≤±0.1 S;

9、水浴部分(自带迷你型电子恒温水浴且带制冷功用)

a、控温规模:低温比环境温度低20℃,高温60℃

b、显现分辨率:0.01℃;

c、温控精度:≤±0.1℃;

10、外形尺度:390mm×310mm×575mm(长×宽×高);

11、整机毛重:12.5Kg;





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